4. Виды испытаний изделия медицинского назначения и медицинской техники

Санитарно-химические испытания материалов изделий:

- одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов);

- качественно-количественные исследования уровней миграции вредных веществ из материалов изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду);

- оценка интегральных показателей состояния водных вытяжек:

- органолептические исследования водных вытяжек (оценка интенсивности запаха, цветности, мутности);

- измерение показателя активности водородных ионов (pH) в водных вытяжках из материалов изделий и его изменения по сравнению с контролем;

- оценка восстановительных примесей;

- оценка УФ-поглощения в диапазоне длин волн 220 - 360 нм.

Токсикологические испытания:

- оценка раздражающего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них на кожные покровы;

- оценка раздражающего действия материалов и/или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;

- оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.);

- оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них;

- оценка общетоксического и кожно-раздражающего действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности);

- оценка гемолитической активности;

- оценка пирогенности.

Микробиологические испытания (см. Приложение 2, п. 1.1.2)

Физические методы испытаний изделий медицинского назначения:

- оценка электризуемости материалов изделий;

- оценка радиационных показателей (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья).

Физические методы испытаний изделий медицинской техники:

- измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, вибрации общей и локальной, ультразвука воздушного и контактного, излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского, электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя.

Клинические испытания (для женских гигиенических прокладок, подгузников, пеленок, предназначенных изготовителем исключительно для медицинских целей).