2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

В настоящем документе используются следующие понятия:

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и (или) маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

оборудование - применяемое самостоятельно или устанавливаемое на машину техническое устройство, необходимое для выполнения ее основных и (или) дополнительных функций, а также для объединения нескольких машин в единый комплекс;

низковольтное оборудование - любое электрическое оборудование, предназначенное для применения при номинальном напряжении до 1000 В переменного тока и до 1500 В постоянного тока, характеризующееся повышенным риском причинения вреда при его использовании;

предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на маркировке, в инструкции и (или) в рекламном материале;

инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документ, содержащий сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;

сопроводительная документация - документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, заключения экспертизы и т.п.), содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.;

ТНП - товары народного потребления;

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий.