II. Данные о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия
2. Программа клинического испытания (исследования) медицинского изделия должна содержать следующую информацию о процедуре клинического испытания (исследования):
а) наименование и идентификационные данные клинического испытания (исследования);
б) адрес и наименование медицинской организации, проводящей клинические испытания (исследования);
в) данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии) и испытательной организации;
г) описание специальных хирургических и других медицинских процедур, связанных с использованием медицинского изделия;
д) требования к опыту и обучению медицинских специалистов;
е) описание дизайна клинического испытания (исследования);
ж) описание рисков и пользы применения медицинского изделия при проведении клинического испытания (исследования);
з) описание условий для проведения клинического испытания (исследования), определенных производителем;
и) описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием;
к) цели и гипотезы клинического испытания (исследования);
л) выбор субъектов клинических испытаний (исследований), в том числе их количество;
м) количество используемых исследуемых медицинских изделий (с обоснованием);
н) описание процедур клинических испытаний (исследований);
о) план мониторинга в ходе клинических испытаний (исследований) с указанием частоты посещений, количества мониторов и их контактов;
п) статистические методы анализа данных;
р) процесс получения информированного согласия субъектов клинических испытаний (исследований);
с) описание этических аспектов клинического испытания (исследования), включая интересы уязвимых субъектов клинического испытания (исследования).
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей