Приложение N 7. Форма отчета о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

УТВЕРЖДАЮ

___________________________

(руководитель медицинской

организации, фамилия, имя,

отчество, подпись

(координатор-исследователь,

фамилия, имя, отчество,

подпись - в случае

многоцентровых испытаний))

ОТЧЕТ

о клинико-лабораторном испытании (исследовании)

медицинского изделия для диагностики in vitro

_________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия для диагностики in vitro)

N _____ от "__" ________________ 20__ г.

1. Составлен

___________________________________________________________________________

(наименование и адрес медицинской организации)

2. Полномочия на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

3. Уведомление о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

4. Период времени проведения клинико-лабораторного испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

5. Наименование и адрес производителя

___________________________________________________________________________

6. Адрес места производства медицинского изделия для диагностики in vitro

(производственной площадки) _______________________________________________

7. Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя (для

производителей третьих стран)

___________________________________________________________________________

8. Данные об исследователях

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, научная

степень (при наличии))

9. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия для

диагностики in vitro, включая перечень исполнений, конфигураций и

принадлежностей, на которые распространяются результаты испытания

(исследования) (при наличии)

___________________________________________________________________________

10. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro

___________________________________________________________________________

11. Класс в зависимости от потенциального риска применения

___________________________________________________________________________

12. Код вида в соответствии с номенклатурой медицинских изделий,

применяемой в рамках Евразийского экономического союза

___________________________________________________________________________

13. Цели клинико-лабораторного испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

14. Выбор и обоснование метода сравнения

___________________________________________________________________________

15. Размер выборки для оценки показателей аналитической и, где применимо,

клинической эффективности

___________________________________________________________________________

16. Количество экземпляров исследуемого медицинского изделия для

диагностики in vitro

___________________________________________________________________________

17. Медицинские организации, в которых проводилось клинико-лабораторное

испытание (исследование), и (или) места проведения измерений

___________________________________________________________________________

18. Статистически обработанные данные клинико-лабораторного испытания

(исследования)

___________________________________________________________________________

19. Оценка результатов клинико-лабораторного испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

20. Выводы по результатам клинико-лабораторного испытания (исследования)

___________________________________________________________________________

Подписи руководителей медицинских организаций

(в случае многоцентровых испытаний (исследований)):

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Подписи исследователей:

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

___________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Перечень прилагаемых документов:

1) программа клинико-лабораторного испытания (исследования);

2) первичные данные клинико-лабораторного испытания (исследования).