Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному надзору

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия по государственному надзору

8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по государственному надзору имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Росздравнадзора (территориального органа) и их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ;

3) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором (территориальным органом) в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

4) представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Росздравнадзор (территориальный орган) по собственной инициативе;

5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов);

6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке.

9. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по государственному надзору обязаны:

1) предоставлять должностным лицам Росздравнадзора (территориальных органов), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

2) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки);

3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые субъектами обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым субъектами обращения лекарственных средств оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам;

4) обеспечить присутствие руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки.