4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Смысл настоящего пункта заключается в определении процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Это включает в себя процессы деятельности (которые необходимы для производства продукции и услуг) и процессы системы (такие, как внутренний аудит и анализ со стороны высшего руководства).

a) Процесс:

1) совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих видов деятельности;

2) преобразует входы в намеченные результаты;

3) имеет встроенные средства управления и проверок результатов деятельности и способствует улучшению.

b) Входы и выходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, информация или знания).

c) Должны быть учтены ниже перечисленные входы:

1) определенная область применения системы менеджмента качества;

2) перечень продукции и услуг;

3) перечень площадок и производственных линий процессов;

4) возможности;

5) показатели результатов деятельности, такие как:

- время реагирования сервисной службы; тенденции в сбоях сервисной службы,

- уровень производительности,

- уровень дефектности; затраты на переделку; затрата на гарантийное обслуживание;

6) идентифицированные риски и возможности (см. 6.1);

7) организационные схемы.

d) 4.4.1 ИСО 9001, детализирующий действия, необходимые для обработки информационных входов, не нуждается в пояснении.

e) Организация должна обращаться к ИСО 9001 (пункт 0.3) и к принципам менеджмента качества в ИСО 9000 для получения дополнительной информации о процессном подходе. Рекомендуется обратиться к ИСО 9001 (пункт 0.3.3 и приложение A.4) для лучшего понимания риск-ориентированного мышления.

f) При рассмотрении рисков и возможностей организация должна применять риск-ориентированное мышление в разработке, внедрении, поддержании и улучшении системы менеджмента качества и связанных с ней процессов для того, чтобы:

1) решать, какие риски (положительные или отрицательные) учитывать при проектировании процессов для улучшения выходов процессов и предотвращения нежелательных результатов;

2) улучшать результативность системы менеджмента;

3) поддерживать и управлять системой, которая учитывает риски и обеспечивает постановку целей.

g) Выходы действий, перечисленных выше, могут включать в себя, например:

1) карты потоков процесса (последовательности, взаимосвязи, а также полномочия или ответственность, риски и определенные критерии);

2) данные о функционировании системы менеджмента качества;

3) управление изменчивостью;

4) показатели.

Дополнительные руководящие указания по процессному подходу и риск-ориентированному мышлению доступны на website: www.iso.org/tc176/sc02/public.

4.4.2 Смысл настоящего пункта - убедиться в том, что оценка документированной информации проводится организацией с целью адекватного управления функционированием ее процессов и функционированием ее системы менеджмента качества.

Определение разных видов документированной информации, необходимой для поддержания функционирования процессов и системы менеджмента качества, зависит от организации. Оценивая свои потребности и применяя риск-ориентированное мышление, организация должна учитывать ее размеры, деятельность, вид продукции или услуг, сложность ее процессов, ресурсы и т.д. так же, как и потенциальные последствия несоответствий.

Необходимость для организации иметь дополнительную документированную информацию сверх той, которая требуется для управления функционированием ее процессов, может зависеть от других требований, чем те, которые упоминаются в настоящих технических условиях, например удовлетворять требования потребителей, регулирующих органов и другие специфические требования организации.

Рекомендуется обратиться к ИСО 9001 (приложение A.6) и определениям ИСО 9000 для полного понимания концепции документированной информации.

Типичные выходы действий, которые организация может реализовать на данном этапе, включают в себя:

a) документированные процедуры;

b) website/корпоративную сеть;

c) сервер базы данных;

d) рабочие инструкции;

e) руководства;

f) справочники;

g) эталонные образцы;

h) программное обеспечение;

i) формы;

j) записи.