Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия

Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию

медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры

регистрации медицинского изделия

44. Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявления о регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением документов, указанных в пункте 22 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

45. Заявление о регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

46. Руководитель структурного подразделения Росздравнадзора (его заместитель), ответственного за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения осуществляющего регистрацию медицинских изделий (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему и уполномоченному органу (экспертной организации) государства признания для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.

47. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

48. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятием решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Предоставление информации (сведений), необходимой(ых) для предоставления государственной услуги, осуществляется, в том числе, в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

49. В случае если заявления представлены с нарушением требований, установленных приложениями N 2 и N 3 к Правилам, в заявлениях указаны недостоверные сведения или документы регистрационного досье представлены не в полном объеме, Росздравнадзор (как уполномоченный органом референтного государства) в течение 5 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов регистрационного досье уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства), путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

50. В случае, если в 30-дневный срок выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены отсутствующие документы заявителю направляется (вручается) уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с мотивированным обоснованием причин отказа.

51. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления и (или) документом регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил, Росздравнадзор (как уполномоченный органом референтного государства) принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.

52. Росздравнадзор размещает заявление и документы регистрационного досье на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора), которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Евразийскую экономическую комиссию сведения об идентификационном номере заявления о регистрации медицинского изделия с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в Росздравнадзоре (как уполномоченным органом референтного государства), в том числе с перепиской заявителя и Росздравнадзора (как уполномоченным органом референтного государства) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.