3.2.4. Трудовая функция

Трудовые действия

Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств

Утверждение документов фармацевтической системы качества

Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства

Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований

Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств

Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям

Организация и проведение совещаний по качеству

Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации

Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества

Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств

Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости

Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств

Необходимые умения

Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества

Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям

Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств

Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств

Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества

Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям

Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства

Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами

Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль

Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

Необходимые знания

Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств

Лицензионные требования при производстве лекарственных средств

Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

Последствия несоблюдения лицензионных требований

Требования к регистрации лекарственных средств

Делопроизводство, виды и формы документации

Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации

Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями

Фармацевтическая микробиология

Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции

Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним

Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств

Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие характеристики

-