Общие положения

IV.52. Все процессы в ходе проектирования, изготовления, использования или обслуживания следует подвергать документированной процедуре контроля. Контроль следует разрабатывать там, где отсутствие подобной процедуры может отрицательно влиять на качество или где требуемое качество не может быть проверено последующим после завершения процесса исследованием. В этих процедурах контроля следует определять или давать ссылки в отношении обучения и квалификации персонала. Если процессы верифицируются статистической выборкой или аналогичным методом, применять этот метод следует в соответствии с документированными процедурами.