Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.07.2018 N 113 "Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств"
- Решение
- Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Типы аналитических методик, подлежащих валидации
- IV. Методология валидации аналитических методик
- 1. Общие требования к методологии валидации аналитических методик
- 2. Специфичность
- Идентификация
- Количественное определение и испытания на примеси
- Наличие образцов примесей
- Отсутствие образцов примесей
- 3. Линейность
- V. Диапазон применения (аналитическая область)
- VI. Правильность
- 1. Количественное определение активной фармацевтической субстанции
- 2. Количественное определение примесей
- 3. Рекомендуемый объем исследований и показатели правильности
- VII. Прецизионность
- VIII. Повторяемость
- IX. Промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность
- X. Воспроизводимость
- XI. Представление данных
- XII. Предел обнаружения
- XIII. Визуальная оценка
- XIV. Оценка предела обнаружения по отношению "сигнал/шум"
- XV. Оценка предела обнаружения по стандартному отклонению аналитического сигнала и наклону градуировочной кривой
- XVI. Представление данных
- XVII. Предел количественного определения
- XVIII. Визуальная оценка
- XIX. Оценка предела количественного определения по отношению "сигнал/шум"
- XX. Оценка предела количественного определения по стандартному отклонению сигнала и наклону градуировочной кривой
- XXI. Представление данных
- XXII. Устойчивость (робастность)
- XXIII. Оценка пригодности системы
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей