ФАРМАЦЕВТИКА

Вводятся требования к исследованиям стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Целями проведения исследований стабильности являются получение данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды (температуры, влажности и света), а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной фармацевтической субстанции, срока годности малоустойчивых фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов.

Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности, а также при составлении регистрационного досье.

(Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69)