Иммуноглобулины человека

1. Вводная часть

2. Описание

3. Подлинность

4. Растворимость (для сухих препаратов)

5. Прозрачность

6. Цветность

7. Отсутствие механических включений

8. рН

9. Потеря в массе при высушивании

10. Вакуум (защитный газ, герметизация)

11. Белок

12. Электрофоретическая однородность

13. Молекулярные параметры

14. Фракционный состав

15. Термостабильность (для жидких препаратов)

16. Стерильность

17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины

18. Токсичность

19. Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, - количественное их содержание; для противоаллергических препаратов - противоаллергическая активность и т.п. в зависимости от препарата)

20. Специфическая безопасность:

а) контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты);

б) антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения);

в) гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулина и т.п.)

21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

22. Срок годности

23. Назначение