Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14.01.2020 N 1 "О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Общие вопросы, касающиеся оценки ингаляционных устройств и видов исследований
- 1. Аэрозольные дозирующие ингаляторы
- Аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы)
- Активируемые дыханием дозирующие ингаляторы
- Спейсеры и удерживающие камеры
- 2. Дозирующие ингаляторы не под давлением
- 3. Растворы и суспензии для ингаляций
- 4. Порошковые ингаляторы
- 5. Исследование нескольких доз лекарственного средства
- 6. Новые пропелленты и вспомогательные вещества
- IV. Фармацевтические свойства лекарственных препаратов для ингаляций и необходимость выполнения клинической программы исследований
- V. Клиническая разработка лекарственных препаратов для ингаляций
- 1. Легочное распределение
- 2. Фармакодинамические исследования лекарственных препаратов для ингаляций
- Общие вопросы подтверждения терапевтической эквивалентности
- Проведение клинических исследований с участием пациентов больных бронхиальной астмой
- Бронходилатационные исследования (исследования улучшения функции дыхательных путей)
- Бронхопротективные исследования (исследования влияния на гиперреактивность бронхов)
- 3. Исследование терапевтической эквивалентности в зависимости от фармакотерапевтической группы действующего вещества лекарственного препарата для ингаляций
- Бронходилататоры
- Короткодействующие бета 2-агонисты адренорецепторов
- Длительно действующие бета 2-агонисты адренорецепторов
- Антихолинергические препараты
- Ингаляционные глюкокортикостероиды
- 4. Исследование терапевтической эквивалентности в зависимости от вида лекарственного препарата
- VI. Клинические исследования и изменение спецификаций
- VII. Лекарственные препараты для лечения хронической обструктивной болезни легких
- VIII. Особенности проведения исследований лекарственных препаратов для ингаляций с участием детей и подростков
- VIII. Клинические исследования лекарственных препаратов для ингаляций в целях подтверждения безопасности новых вспомогательных веществ
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей