Таблица 10. Данные непрямого сравнения МКА блокаторов PD1 и PD-L1 в лечении метастатической и/или местнораспространенной неоперабельной КМ

Характеристика	Авелумаб [105]	Авелумаб [104]	#Пембролизумаб** [106]	Ниволумаб** [107]	Ниволумаб** [107]
Фаза исследования	II	II	II	I/II	I/II
Линия терапии	1	2	1	1	2
Число пациентов, n	39 включено, у 29 произведена оценка эффективности	88	50	14	8
Период наблюдения	3 мес	29,2 мес	14,9 мес	26 нед
Частота объективных ответов, n (%)	18 (62,1) (42,3 - 79,3)	29 (33) (23,3 - 43,8)	28 (56)	10 (71) (42 - 92)	63 (25 - 92)
Полный ответ, n (%)	4 (13,8)	10 (11,4)	12 (24)	3 (21)	0
Частичный ответ, n (%)	14 (48,3)	19 (21,6)	16 (32)	7 (50)	5 (63)
Стабилизация заболевания, n (%)	3 (10,3)	9 (10,2)		3 (21)	1 (13)
Прогрессирование болезни, n (%)	7 (24,1)	32 (36,4)		1 (7)	2 (25)
Не оценено, n (%)	1 (3,4)	18 (20,5)
Медиана продолжительности ответа (95% ДИ), мес	НД (4,0 - НД)	НД (2,8 - 31,8; 95% ДИ 18,0-НД)	НД (5,9 - 34,5+)	НД (0,0 - 5,6)
Медиана выживаемости без прогрессирования, мес	9,1 (1,9-НД)	2,7 (1,4 - 6,9) 24-месячная выживаемость без прогрессирования - 26%	16,8 (4,6-НД)	НД 3-месячная выживаемость без прогрессирования - 82%
Медиана общей выживаемости, мес		12,6	НД 24-месячная общая выживаемость - 68,7%	НД 3-месячная общая выживаемость - 92%

Примечание. НД - не достигнуто.

Прогностические факторы можно разделить на 2 группы: связанные с характеристиками опухоли, а также связанные с пациентом.

К факторам, ассоциированным с пациентом, относят:

- локализация в области головы и шеи - наибольшее количество локальных рецидивов болезни (62,5%);

- первичные опухоли, расположенные на волосистой части головы, наиболее часто имеют большие размеры по сравнению с другими локализациями (10,4% > 5 см; p = 0,0001), а также отдаленные метастазы (8,7%; p = 0,07) (данные основаны на анализе 2104 пациентов из базы данных SEER);

- пациенты более молодого возраста и/или мужского пола чаще имеют метастатическое поражение ЛУ.

К факторам, связанным с характеристиками опухоли, относят:

- размер первичной опухоли;

- количество пораженных ЛУ.

P. Nghiem и соавт. провели анализ Национальной базы данных США, в которую вошли 8044 пациента с КМ. Это позволило исследователям сделать вывод о том, что к клиническим факторам прогноза можно отнести размер первичной опухоли и количество пораженных ЛУ. Они показали, что риск развития метастазирования в регионарные ЛУ напрямую связан с размером первичной опухоли. Так, при размере первичной опухоли 0,5 см риск составляет 14%, при среднем размере первичной опухоли 1,7 см - 25%, а далее возрастает до 36% и более при размере первичной опухоли 6 см и более [138]. Данные, полученные на популяции российских пациентов, также подтверждают зависимость характера течения заболевания от размера первичной опухоли: медиана выживаемости без прогрессирования с размером первичного очага опухоли 00000006.wmz 2 см составляет 109 мес. (95% ДИ 13-204), в то время как медиана выживаемости без прогрессирования при первичной опухоли размером > 2 см всего 10 мес (95% ДИ 4,8-16) [25]. Количество пораженных ЛУ также является предиктором выживаемости пациентов: 5-летняя выживаемость составляет 76% при отсутствии поражения ЛУ, при поражении 2 ЛУ - 50%, 3 - 5 ЛУ - 42%, 00000007.wmz 6 ЛУ - 24% (p < 0,0001). Поэтому крайне важным является своевременная постановка диагноза.

6. Дополнительная информация, влияющая на течение и исход заболевания Критерии оценки качества медицинской помощи