Заключение
о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств и который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
|
|
1.1. Наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное, или химическое, или группировочное наименование
|
|
торговое наименование
|
|
1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)
|
|
1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)
|
|
1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)
|
|
1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства)
|
|
1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение
|
|
1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по действующему веществу и лекарственной форме _________ да/нет
1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации __________ да/нет
2. Содержание документов, представленных для определения возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата (излагаются основные положения представленной документации):
|
|
3. Оценка и выводы по представленным на рассмотрение межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - межведомственная комиссия), документов по каждому из нижеследующих пунктов (подпунктов):
3.1. Оценка области применения лекарственного препарата:
3.1.1. Лекарственный препарат предназначен для диагностики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов ___________ да/нет
3.1.2. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов __________ да/нет
3.1.3. Лекарственный препарат предназначен для профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов _________ да/нет
3.2. Специализированный раздел:
3.2.1. Оценка достаточности системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения:
|
|
3.2.2. Оценка плана управления рисками для лекарственного применения:
|
|
3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата:
|
|
3.2.4. Оценка обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения (если применимо):
|
|
4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):
выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата
|
|
(возможна или невозможна)
|
|
Межведомственная комиссия в составе:
|
председатель комиссии
|
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
|
заместитель председателя комиссии
|
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
|
ответственный секретарь
|
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
|
член межведомственной комиссии
|
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
|
член межведомственной комиссии
|
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
|
член межведомственной комиссии
|
|
(должность)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(подпись)
|
|
Дата оформления заключения "__" _________ 20__ г.
|