1) Анализ текущего состояния осуществления контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2020 году (в I полугодии 2021 году) проводились следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) выездные проверки:

проведено 393 (940) плановых проверок;

проведено 184 (277) внеплановых проверок;

2) выборочный контроль качества:

отобрано образцов 2451 (725 отобрано образцов, из них происследовано 413 образцов)

3) инспекционный визит;

проведено 115 (108) мероприятий с целью выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений (в т.ч. по выявлению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, деятельности без лицензии)

4) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор) поступило 338 сообщений.

По результатам проведения федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

1) выявлено 614 (813) нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами - 246 (242), должностными лицами - 120 (175), индивидуальными предпринимателями - 248 (396);

2) составлено 462 (747) протокола об административных правонарушениях;

3) выдано 264 (464) предписаний об устранении правонарушений;

4) наложено штрафов на сумму 3041 (2712) тыс. руб.; взыскано штрафов на сумму 2041 (1191) тыс. руб. (взыскиваемость штрафов составила 67% (44%));

5) выявлено несоответствие качеству 109 (4,4%) (22 из них (5,3%)) образцов

Заметное снижение количества образцов не соответствующих качеству лекарственных препаратов с 2018 (12,4%), 2019 (7,4%), 2020 (4,4%) по следующим причинам:

1) проведенные отечественными производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения мероприятий по модернизации производства и приведение их в соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, устранение нарушений, выявленное при проведении контрольных (надзорных) мероприятий Россельхознадзора (территориальных органов) в 2019 - 2020 годах и внесение изменений в документацию производства;

2) проведенные иностранными производителями лекарственных препаратов для ветеринарного применения мероприятий по модернизации производства и приведение их в соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, устранение нарушений, выявленное при проведении инспектирования Россельхознадзором в 2019 - 2020 годах и внесение изменений в документацию производства;

3) временно приостановлен ввоз на территорию Российской Федерации 13 лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных в третьих странах и зарегистрированных в Республике Казахстан, в связи с непредставлением Комитетом ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения по запросу Россельхознадзора в 2021 г., и предоставлением не в полном объеме запрашиваемой информации Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, а также невозможностью проведения контрольно-надзорных мероприятий, предусмотренных законодательством Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.