Общие подходы

41. Жидкие лекарственные формы для приема внутрь, как правило, считаются приемлемыми для применения у доношенных и недоношенных новорожденных детей, способных глотать и принимать энтеральное питание. Жидкие лекарственные формы на водной основе в многодозовых контейнерах обычно требуют использования консервантов, в отличие от твердых лекарственных форм для приема внутрь. Это способствует применению у детей твердых лекарственных форм для приема внутрь по сравнению с аналогичными по способу введения жидкими лекарственными формами. Однако, использование консервантов не может служить главным фактором выбора лекарственной формы для приема внутрь.

42. Жидкие лекарственные формы для приема внутрь, содержащие консерванты, как правило, считаются приемлемыми для применения у детской популяции (начиная с новорожденных) при условии безопасности консервантов (и всех остальных вспомогательных веществ) для детей целевой возрастной группы (групп). Для жидких лекарственных форм, полученных путем восстановления из твердой лекарственной формы, растворители, отличные от воды, должны составлять часть формы лекарственного препарата.

43. Жидкие дозированные лекарственные формы для приема внутрь, предназначенные для детей, следует упаковывать вместе с соответствующими дозирующими устройствами, если заявитель не подтвердил пригодность имеющихся в продаже и широко применяющихся дозирующих устройств для точного введения рекомендуемых доз. Пригодность устройства для дозирования всех рекомендуемых доз следует валидировать в отношении жидкого лекарственного препарата, который непосредственно принимает пациент. Это особенно критично для вязких жидких лекарственных форм для приема внутрь. В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) приводятся четкие указания по правильному использованию устройства для получения рекомендуемой дозы ребенком. Если для дозирования можно использовать имеющиеся в продаже устройства, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) указывается тип устройства (включая любое соединительное устройство).

44. Следует проанализировать и оценить риски получения не соответствующей показаниям недостаточной или избыточной дозы, связанные с дозирующим устройством, с точки зрения критичности такой дозы для детей целевой возрастной группы (групп). Если неправильное дозирование может привести к потенциальному серьезному риску для здоровья детей, следует предусмотреть предупреждающие меры (применение специального дозирующего устройства, однодозовой упаковки или выбор другой лекарственной формы).

45. Объем дозы жидкого лекарственного препарата для приема внутрь может влиять на приемлемость лекарственной формы для детей. Препараты с неприятным вкусом, как правило, лучше переносятся при приеме в небольших объемах, если разведение лекарственного препарата не позволяет лучше маскировать вкус.