6. Фармацевтическая разработка педиатрических форм лекарственных препаратов для местного применения и трансдермальных лекарственных препаратов

64. При разработке лекарственных препаратов для местного применения и трансдермальных лекарственных препаратов для детей следует принимать во внимание возрастные особенности барьерной функции кожи (толщина дермы, гидратация и перфузия эпидермиса), а также изменения отношения площади поверхности тела к массе.

65. Следует тщательно проанализировать и обосновать применение вспомогательных веществ, оказывающих сенсибилизирующее действие на кожу (например, некоторых поверхностно активных и адгезивных веществ). Следует определить необходимость или ограничение использования водонепроницаемых или других видов материалов в качестве наружного слоя покрытия для трансдермального и медицинского пластыря, наносимого на кожу. При необходимости следует проанализировать влияние окклюзии, лихорадки или нагревания на проницаемость кожи для лекарственного препарата и последующий риск передозировки.

66. Размер и форма трансдермальных и медицинских пластырей должны соответствовать размеру и антропометрическим характеристикам ребенка и не должны мешать его повседневной жизни. Предпочтительно наносить такие пластыри на те участки тела, с которых ребенок не сможет их удалить. Если для нанесения пластырей будут использоваться участки тела, доступные ребенку, следует проанализировать клинические последствия намеренного удаления этих лекарственных форм.

67. Предпочтительно разрабатывать трансдермальные и медицинские пластыри различного размера и содержания действующего вещества, что позволило бы избежать необходимости их модификации (разрезания) для получения меньшей дозы действующего вещества. Однако некоторые типы пластырей (например, матричные) могут быть разработаны для обеспечения диапазона доз путем разрезания. Разрезание будет допустимо только при наличии четко обозначенных линий разреза и при надлежащем подтверждении однородности дозирования и устойчивости доставки действующего вещества.

68. В информацию о лекарственном препарате следует включать сведения о допустимости разрезания пластыря для получения меньшей дозы, с четкими указаниями о способе получения более низких доз путем разрезания пластыря по отмеченным линиям, и указания по безопасному снятию пластыря и возможности использования оставшихся частей пластыря после разрезания.