Смешивание с пищей или напитками

111. По разным причинам может быть желательным применить лекарственный препарат для детей с пищей или напитками. Смешивание с пищей или напитками может быть направлено либо на маскировку вкусовой непривлекательности лекарственной формы в случаях, когда установлено, что она не может быть дополнительно улучшена, или при невозможности разработки альтернативных лекарственных форм. Смешивание также может быть применено в качестве дополнительного способа улучшения приемлемости лекарственной формы для детей, в том числе для облегчения проглатывания приемлемого по вкусу лекарственного препарата. Независимо от причины, в регистрационном досье, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) приводится анализ и обоснование допустимости смешивания лекарственного препарата с пищей или напитками.

112. Отсутствие рекомендаций по смешиванию с пищей или напитками не гарантирует, что лица, осуществляющие уход за ребенком, не будут использовать этот метод для введения лекарственного препарата. В связи с этим для каждого готового лекарственного препарата для детей, принимаемого внутрь, следует проанализировать допустимость его смешивания с обычной пищей и напитками, выбранными заявителем.

113. Различные виды пищи или напитков могут обладать разными свойствами и различаться по своему влиянию на лекарственный препарат для детей. Выбор заявителем пищи или напитков обосновывается с точки зрения их фактического влияния на свойства препарата (например, приемлемость лекарственной формы, совместимость и стабильность). Пища и напитки обычно являются нестандартизированными продуктами, и весь диапазон изменчивости невозможно изучить с помощью, например, исследований приемлемости и совместимости. В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) приводятся четкие указания о том, в отношении каких пищевых продуктов и (или) напитков, (при наличии), подтверждена их пригодность для смешивания с лекарственным препаратом для детей. Если по результатам оценки смешивания с пищевыми продуктами или напитками установлена его нецелесообразность, соответствующие предупреждения включаются в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) вместе с объяснением оснований для такого предупреждения. Если смешивание с пищевыми продуктами или напитками не изучалось, информация об этом также указывается в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше). Во всех случаях следует указать, что медицинский работник или пользователь несет ответственность за любое смешивание, не указанное в инструкции по применению.

114. Пользователя следует проинструктировать, что в целях облегчения введения всей дозы лекарственный препарат допускается смешивать с небольшим количеством (например, одной ложкой) или другим обоснованным количеством пищевого продукта или напитка, и их необходимо принимать в течение определенного периода времени после смешивания. В исключительных случаях может потребоваться большее количество для обеспечения достаточной вкусовой привлекательности или растворения. Следует избегать применения больших количеств пищевых продуктов или напитков (например, одной полной чашки, стакана или порции пищи) из-за опасности того, что ребенок не может или не желает принять все количество и, следовательно, не получит полную дозу лекарственного препарата. Если ожидается, что разжевывание лекарственного препарата повлияет на его приемлемость и (или) функциональные характеристики, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) приводится информация о необходимости избегать пережевывания смеси лекарственного препарата с пищевыми продуктами или напитками.

115. Если иное не обосновано, с помощью соответствующих исследований следует подтвердить совместимость лекарственного препарата с пищевыми продуктами или напитками. В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) четко указывается период времени, в течение которого лекарственный препарат после смешивания остается пригодным для применения, а также информация о любых ограничениях температуры пищевых продуктов или напитков.

116. Смешивание с пищевыми продуктами или напитками может повлиять на функциональные характеристики и фармакокинетические свойства препарата. Если предлагается смешивание с пищевыми продуктами и (или) напитками, следует проанализировать возможное влияние их на биофармацевтические характеристики лекарственного препарата. Может потребоваться оценка влияния на биодоступность лекарственного препарата, смешанного с пищевыми продуктами или напитками (в случае применимости к лекарственному препарату для детей), в зависимости от информации, полученной в результате исследований, проведенных во время разработки препарата, включая исследования у взрослых.

117. Если лекарственный препарат вводился после смешивания с пищевыми продуктами или напитками в клинических исследованиях, может не потребоваться дальнейшая оценка. Смешивание с пищей или напитками, как правило, не рекомендуется для лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества с узким терапевтическим диапазоном.