96. Использование консервантов, как правило, приемлемо для многодозовых лекарственных препаратов. Однако в отношении многих консервантов по-прежнему имеются ограниченные данные об уровнях безопасного воздействия на детей разного возраста. Необходимость использования консервантов в лекарственных препаратах для детей и выбор консервантов при наименьшей возможной концентрации следует обосновать с точки зрения пользы и рисков.
97. Следует проанализировать целесообразность использования консервантов для целевой возрастной группы (групп). При отсутствии данных о безопасности в отношении детей заявители обосновывают уровень воздействия (предлагаемые пределы безопасности) с учетом пороговых значений для взрослых и возможность применения альтернативных лекарственных форм.
98. Заявителям следует изучать новые стратегии, позволяющие разрабатывать готовые лекарственные препараты для детей, не содержащие консервантов.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей