1. Общие подходы

118. Систему упаковки (укупорки) и устройство для введения лекарственного препарата следует разрабатывать с учетом их использования в целевой возрастной группе (группах). При совместном использовании они должны обеспечивать надлежащее применение лекарственного препарата.

119. Если не обосновано иное, системы упаковки (укупорки) для использования детьми подросткового возраста должны быть дискретными и переносными и, если это целесообразно, позволять принимать индивидуальные дозы лекарственного препарата в школе, при занятии спортом и т.д. При необходимости в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) указывается, что лекарственный препарат следует использовать только в сочетании с указанным устройством для введения.

120. Целесообразно рассмотрение заявителями новых подходов по разработке упаковки и устройства для введения лекарственного препарата, улучшающих приемлемость лекарственной формы, способствующих соблюдению ребенком предписанного режима терапии и удобству в уходе за ребенком при одновременном снижении риска случайного ошибочного употребления.

121. Система упаковки (укупорки) должна позволять отличить лекарственный препарат от кондитерских изделий и игрушек для снижения его привлекательности для детей.

122. Следует рассмотреть на практике удобство системы упаковки (укупорки) и устройства для введения. Например, наименьший размер некоторых флаконов, используемых для жидких лекарственных препаратов для приема внутрь, не позволяет удалить все содержимое для приема внутрь с помощью шприца соответствующей длины. Для других контейнеров требуется шприцевый адаптер, позволяющий успешно извлекать все содержимое контейнера, представляющий собой втулку, устанавливаемую в горлышко флакона, в которую вставляется шприц для введения внутрь лекарственного препарата.