IV. Характеристики активной фармацевтической субстанции

15. При выборе активной фармацевтической субстанции следует принимать во внимание такие ее физико-химические характеристики, которые обеспечивают возможность ее использования для производства готового лекарственного препарата для детей. Например, в некоторых случаях для производства жидкого лекарственного препарата может потребоваться фармацевтическая субстанция с улучшенной растворимостью (например, использование иной соли или замена фармацевтической субстанции в виде основания на соль этой фармацевтической субстанции). Кроме того, повышению степени приемлемости лекарственной формы для детей может способствовать выбор менее растворимой формы фармацевтической субстанции для преодоления вкусовых проблем (например, обратная замена фармацевтической субстанции в виде соли на основание этой фармацевтической субстанции).

16. На ранней стадии фармацевтической разработки рекомендуется выбрать форму фармацевтической субстанции (кислота, основание, соль, полиморфное вещество, химическое соединение растворенного вещества с растворителем и т.п.) с учетом свойств, влияющих на разработку готовых лекарственных препаратов для детей. Выбранная форма фармацевтической субстанции должна позволить разработать лекарственный препарат для детей, соответствующий их возрасту, для использования в целевой возрастной группе. Форма активной фармацевтической субстанции, выбранная для разработки лекарственной формы для детей, может отличаться от формы активной фармацевтической субстанции, используемой для разработки лекарственной формы для взрослых.