I. Общие положения

1. Настоящее Руководство определяет единые подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике (далее - лекарственные препараты для детей) и разработано с учетом Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

2. Руководство содержит рекомендации по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей в возрасте от рождения до 18 лет. Настоящее Руководство следует рассматривать в совокупности с другими актами органов Евразийского экономического союза, регулирующими обращение лекарственных средств.

3. Важнейшей задачей разработки лекарственных препаратов для детей, соответствующих их возрасту, является обеспечение детей целевой возрастной группы (групп) лекарственными препаратами стабильного качества с положительным соотношением "польза - риск", высоким уровнем их адекватной восприимчивости пациентами и не создающими излишнюю нагрузку на пациентов и (или) лиц, обеспечивающих уход за ними.

4. Физические, метаболические и психологические процессы, характеризующие развитие детей от рождения до достижения взрослого возраста, свидетельствуют о том, что детей нельзя рассматривать в качестве маленьких взрослых, а также в качестве однородной группы. Как следствие, клинические исследования с участием взрослых необязательно являются прогностическими для детей. Поэтому во многих случаях в целях подтверждения безопасности и эффективности лекарственного препарата для всех возрастных групп детей проводятся клинические исследования с участием детей всех возрастных групп. Кроме того, лечение детей лекарственными препаратами создает специфические фармацевтические проблемы, которые могут зависеть от возраста (например, младенцы не могут проглотить таблетки стандартного размера, новорожденным могут потребоваться очень маленькие объемы лекарственного препарата для парентерального введения, чтобы избежать перегрузки объемом и т.д.). Поэтому дети должны принимать лекарственные препараты соответствующие возрасту, фармацевтический дизайн которых должен соответствовать их назначению в целевой возрастной группе (группах).

5. Дети отличаются друг от друга в отношении пригодности различных лекарственных форм для применения у данной категории пациентов и предпочтения этих лекарственных форм. Возраст ребенка, его индивидуальное состояние здоровья, поведение, наличие или отсутствие инвалидности, наследственность и культурная среда в которой находится ребенок в настоящее время рассматриваются в качестве наиболее вероятных факторов, определяющих приемлемость лекарственной формы лекарственного препарата (далее - приемлемость лекарственной формы) для ребенка и ее предпочтение. Вместе с тем, начальной фармацевтической разработкой готовых лекарственных препаратов для детей следует обеспечить создание минимального количества приемлемых лекарственных форм, способных удовлетворить потребности большинства детей в целевой возрастной группе (группах). Этого можно достичь путем разработки лекарственных форм, облегчающих введение повторных доз лекарственного препарата и являющихся приемлемыми лекарственными формами для детей разных возрастов.

6. Настоящее Руководство позволяет отказаться от практики применения у детей лекарственных препаратов, не предназначенных для педиатрической популяции или аптечного изготовления лекарственных препаратов для детей, и обеспечить:

преемственность фармацевтической разработки и последующей экспертизы регистрационного досье лекарственных препаратов для детей (воспроизведенных, инновационных, существующих и новых);

оптимальную скорость разработки лекарственных препаратов для детей;

реализуемость промышленного выпуска лекарственных препаратов, подходящих для применения у детей.

7. Положения настоящего Руководства следует учитывать в ходе фармацевтической разработки всех лекарственных препаратов для детей, информация о которой приводится в регистрационном досье указанных лекарственных препаратов. В зависимости от стадии разработки настоящее Руководство также учитывается при составлении планов клинических исследований с участием детей.

8. По мере накопления клинических и фармацевтических данных во время разработки и последующего жизненного цикла лекарственного препарата фармацевтический дизайн готового лекарственного препарата для детей в раннем клиническом исследовании может отличаться от его фармацевтического дизайна в заключительных исследованиях, необходимых для получения разрешения на производство и реализацию. В ходе начальной разработки следует изучить пригодность и безопасность предлагаемого лекарственного препарата для детей, рассмотреть с точки зрения приемлемости лекарственной формы вопросы выбора пути введения, вида лекарственной формы, потребностей в дозе (пределов дозирования), вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата для детей, устройства для его введения. При надлежащем обосновании в начальных клинических исследованиях допускается использовать предварительную версию лекарственного препарата (лекарственный препарат, разрешенный для клинических исследований). Однако это не освобождает заявителя от необходимости разработки готового лекарственного препарата для детей, который будет производиться и контролироваться в промышленных условиях. Таким образом, предварительные версии готовых лекарственных препаратов разрешенных для клинических исследований, только на основании указания сведений о возможности их применения у детей в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше), не подлежат серийному промышленному производству, выпуску в обращение и реализации без дополнительных обоснований и надлежащих проверок. Переход от предварительной версии готового лекарственного препарата для детей разрешенного для клинических исследований к лекарственному препарату, производимому в объеме промышленных серий, всегда обосновывается соответствующими связующими исследованиями на протяжении разработки.

9. По мере накопления знаний фармацевтическими производителями следует пересматривать полезность (практичность), качество, безопасность и эффективность разрешенных готовых лекарственных препаратов для детей в интересах детей и лиц, обеспечивающих уход за ними.

10. Настоящее Руководство не содержит описания каких-либо аспектов фармацевтической разработки готовых лекарственных препаратов для детей, также применяющихся к готовым лекарственным препаратам для взрослых. Настоящее Руководство не следует рассматривать как содержащее исчерпывающую информацию и исключающее наличие других аспектов, значимых для фармацевтической разработки готовых лекарственных препаратов для детей. Производитель фармацевтической продукции вправе обосновать отклонение от настоящего Руководства, связанное с наличием других аспектов, значимых для фармацевтической разработки готовых лекарственных препаратов для детей. Перечисленные в настоящем Руководстве примеры не следует рассматривать в качестве единственно возможных вариантов.