Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

44

Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Часть 2 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

45

Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?

Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением N 797

46

Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?

Часть 3 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

47

Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?

Часть 6 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

48

Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 2 - 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

49

Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 5 - 7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

50

Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 8 - 11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

51

Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?

Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797

52

Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?

Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797, Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

53

Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:

- первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;

- внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?

54

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

55

Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности?

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

56

Направляется ли в организации образец крови реципиента на подтверждающие исследования:

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;

- определение антигена K;

- скрининг аллоиммунных антител;

- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?

57

Проводится ли в организации скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат

антигены C, c, E, e, C^w, K, k, Fy^a, Fy^b, Lu^a, Lu^b, Jk^a и Jk^b?

Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

58

Осуществляется ли в организации при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?

59

Соблюдаются ли в организации требования к проведению подтверждающих исследований?

Пункты 6,11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

60

Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

61

Осуществляется ли в организации индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:

- в клинико-диагностической лаборатории;

Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 14, 16 - 17 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;

- при трансфузиях новорожденным;

- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;

- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?

62

Проверяет ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:

- соблюдение условий транспортировки;

Пункт 90 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 51 - 53 приложения к приказу N 1148н

- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

63

Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 54 приложения к приказу N 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

64

Вносит ли в организации при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 54 приложения к приказу N 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

65

Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;

Пункт 91 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 55 приложения к приказу N 1148н

- с истекшим сроком годности?

66

Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

67

Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?

68

Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов?

Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20, части 3 - 4 статьи 48 323-ФЗ

Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

69

Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?

Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

70

Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:

- фамилии и инициалов реципиента;

Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

- наименования отделения, где проводится трансфузия: (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

- групповой и резус-принадлежности;

- даты взятия образца крови?

71

Соблюдаются ли в организации требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:

- из одного контейнера нескольким реципиентам;

Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797

- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;

- без проведения проб на совместимость?

72

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольная проверка:

- группы крови реципиента по системе AB0;

Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н, Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

- определение группы крови донора в контейнере по системе AB0;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

73

Пункты 19, 23 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- определение группы крови донора в контейнере по системе AB0;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

74

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0?

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

75

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:

- определение группы крови донора по системе AB0;

Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- определение резус-принадлежности реципиента;

- установление группы крови реципиента по системе AB0 по обозначению на контейнере;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?

76

Соблюдаются ли в организации требование к порядку проведения биологической пробы?

Пункты 23 - 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н,

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

77

Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;

- выполнение при экстренной трансфузии?

78

Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K?

Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797 Приложение к Порядку, утвержденному приказом N 1134н

79

Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?

Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

80

Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?

Пункт 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

81

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?

Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

82

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?

Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

83

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?

Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

84

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

85

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?

Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

86

Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?

Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797

87

Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

88

Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

89

Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:

- температура тела;

Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- артериальное давление;

- пульс;

- диурез;

- цвет мочи?

90

Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

91

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?

92

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797 Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

93

Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:

- процедура возврата определена договором между организациями;

Пункт 102 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?

94

Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и; (или) ее компоненты?

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 1128н

95

В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию:

- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?

Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

96

Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии;

антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?

Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

97

Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?

Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

98

Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?

Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н