6. Участниками общего процесса являются:
7. В рамках реализации общего процесса уполномоченный орган осуществляет следующие функции:
а) представление в Комиссию сведений о полученных от производителей медицинских изделий заявках на проведение инспектирования производства, а также о статусе таких заявок для включения в технологическую базу данных, содержащую индексные сведения о заявках и результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (далее - технологическая база данных);
б) представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (отчетах об инспектировании) для формирования технологической базы данных (представляется уполномоченным органом референтного государства);
в) представление в Комиссию сведений об инспектирующих организациях для формирования перечня инспектирующих организаций и публикации сведений из него на информационном портале Союза;
г) получение по запросу сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций;
д) уведомление уполномоченных органов других государств-членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий;
е) представление в уполномоченный орган государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия, отчета об инспектировании для актуализации регистрационного досье медицинского изделия;
ж) представление в Комиссию сведений о графике инспектирования;
з) включение в регистрационные досье медицинских изделий отчетов об инспектировании, в том числе полученных от уполномоченных органов государств признания, проводивших инспектирование (обеспечивается уполномоченным органом государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия).
8. В рамках реализации общего процесса Комиссия осуществляет следующие функции:
а) формирование технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций на основании сведений, представляемых уполномоченными органами;
б) опубликование актуальных сведений из перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;
в) предоставление заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки сведений из перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;
г) представление уполномоченным органам сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций по запросу;
д) опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования.
9. Для получения сведений из перечня инспектирующих организаций заинтересованные лица могут использовать веб-интерфейс информационного портала Союза или его сервисы. При использовании веб-интерфейса пользователь задает параметры поиска и (или) выгрузки сведений, содержащихся в соответствующем информационном ресурсе, и осуществляет работу со сведениями из него.
10. Информационное взаимодействие участников общего процесса при его реализации осуществляется по схемам согласно приложению N 1.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей