III. Участники общего процесса

6. Участниками общего процесса являются:

а) уполномоченные органы;

б) Комиссия;

в) заинтересованные лица.

7. В рамках реализации общего процесса уполномоченный орган осуществляет следующие функции:

а) представление в Комиссию сведений о полученных от производителей медицинских изделий заявках на проведение инспектирования производства, а также о статусе таких заявок для включения в технологическую базу данных, содержащую индексные сведения о заявках и результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (далее - технологическая база данных);

б) представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (отчетах об инспектировании) для формирования технологической базы данных (представляется уполномоченным органом референтного государства);

в) представление в Комиссию сведений об инспектирующих организациях для формирования перечня инспектирующих организаций и публикации сведений из него на информационном портале Союза;

г) получение по запросу сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций;

д) уведомление уполномоченных органов других государств-членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий;

е) представление в уполномоченный орган государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия, отчета об инспектировании для актуализации регистрационного досье медицинского изделия;

ж) представление в Комиссию сведений о графике инспектирования;

з) включение в регистрационные досье медицинских изделий отчетов об инспектировании, в том числе полученных от уполномоченных органов государств признания, проводивших инспектирование (обеспечивается уполномоченным органом государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия).

8. В рамках реализации общего процесса Комиссия осуществляет следующие функции:

а) формирование технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций на основании сведений, представляемых уполномоченными органами;

б) опубликование актуальных сведений из перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;

в) предоставление заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки сведений из перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;

г) представление уполномоченным органам сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций по запросу;

д) опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования.

9. Для получения сведений из перечня инспектирующих организаций заинтересованные лица могут использовать веб-интерфейс информационного портала Союза или его сервисы. При использовании веб-интерфейса пользователь задает параметры поиска и (или) выгрузки сведений, содержащихся в соответствующем информационном ресурсе, и осуществляет работу со сведениями из него.

10. Информационное взаимодействие участников общего процесса при его реализации осуществляется по схемам согласно приложению N 1.