I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют требования к реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (далее - общий процесс), функции, осуществляемые органами государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее соответственно - государства-члены, Союз, уполномоченные органы), и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), порядок обмена информацией между ними и состав сведений, передаваемых и публикуемых на информационном портале Союза при реализации общего процесса.

2. Настоящие Правила разработаны в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор), Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение) и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (далее - Требования к системе менеджмента качества).

3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"заинтересованные лица" - физические или юридические лица, заинтересованные в получении сведений из перечня инспектирующих организаций, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза;

"отчет об инспектировании" - отчет о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, подготовленный организацией, уполномоченной на проведение инспектирования производства;

"перечень инспектирующих организаций" - общий информационный ресурс, который формируется Комиссией, содержащий сведения об инспектирующих организациях.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Требованиями к системе менеджмента качества и иными актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).