VII. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях

380. Данный раздел определяет основные принципы процедур сбора и управления данными и представления индивидуальных сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах.

381. В данном разделе не определяются требования к представлению индивидуальных сообщений о явлениях или аспектах применения лекарственных препаратов, которые не приводят к развитию нежелательных реакций (например, о случаях передозировки, неправильном применении или ошибке применения, не сопровождающихся развитием неблагоприятных клинических симптомов). Данная информация должна собираться, анализироваться и представляться в периодическом обновляемом отчете по безопасности в целях интерпретации имеющихся данных о безопасности или оценки соотношения "польза - риск".