Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 N 20 "О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности,...

Приложение

к Решению Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 28 февраля 2023 г. N 20

ИЗМЕНЕНИЯ,

ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ

И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ,

КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Требования изложить в следующей редакции:

"Утверждены

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 30 июня 2017 г. N 78

(в редакции Решения Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 28 февраля 2023 г. N 20)

ТРЕБОВАНИЯ

К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО

ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ

И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - Правила регистрации, Комиссия).

3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза - в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление об экспертизе);

б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 3 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);

в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 7 к Правилам регистрации (далее - заявление об изменении);

г) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке, представляемого в соответствии с приложением N 9 к Правилам регистрации (далее - заявление об изменении в уведомительном порядке);

д) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 13 к Правилам регистрации (далее - заявление об аннулировании);

е) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 10 к Правилам регистрации (далее - заявление о выдаче дубликата);

ж) заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, представляемого в соответствии с приложением N 11 к Правилам регистрации (далее - заявление о присоединении).

5. Структура документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.

6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.

9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 7 и 10).

10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 2 - 7 и 10:

0 - реквизит не заполняется;

1 - реквизит обязателен;

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).

11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

II. Требования к структуре документа в электронном виде

"Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского

изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен;

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.

13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.

14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) приведены в таблице 8.

Таблица 1

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде

"Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского

изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Заявления о регистрации, об экспертизе

Заявление об изменении

Заявление об изменении в уведомительном порядке

Заявление об аннулировании

Заявление о выдаче дубликата

Заявление о присоединении

1. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

указывается значение "R.018"

1

1

1

1

1

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)

универсальный уникальный идентификатор - нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ

1

1

1

1

1

1

3. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ

1

1

1

1

1

1

4. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:MedicalDeviceApplicationDetails)

сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур

1

1

1

1

1

1

4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId)

присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

4.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD

1

1

1

1

1

1

4.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

1

1

1

1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

1

1

1

4.4. Код государства признания

(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении

1..*

0..*

1..*

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code)

код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48

1

1

1

1

1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2048"

4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства (hcsdo:MedicalProductNotificationMethodCode)

код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - лично под роспись;

02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи;

04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления

1

1

1

1

1

4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:ReceptionKindCode)

код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - на бумажном носителе лично;

02 - на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В заявлении об экспертизе не заполняется

1

1

1

1

1

4.8. Причина обращения заявителя

(hcsdo:ReasonText)

описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

1

1

5. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:DutyProofDocDetails)

сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур

1

1..*

1..*

1

1..*

5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина

1

1

1

1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

1

1

1

1

5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:DutyKindCode)

код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - пошлина за экспертизу медицинского изделия;

02 - пошлина за проведение регистрации медицинского изделия;

03 - пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье;

04 - пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;

05 - пошлина за согласование экспертного заключения;

06 - пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке;

07 - выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия

1

1

1

1

1

5.3. Наименование документа (csdo:DocName)

наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

1

1

5.4. Номер документа (csdo:DocId)

указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

1

1

1

1

1

5.5. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD

1

1

1

1

1

6. Сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране

(hccdo:RegistrationDetails)

сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране. В заявлении о регистрации не заполняется

0..*

1

1

1

1

1

6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе (hcsdo:MedicalProductEAEURegistrationIndicator)

признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе:

1 - регистрация медицинского изделия в Союзе;

0 - регистрация в стране-производителе или третьей стране

1

1

1

1

1

1

6.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6.3. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

1

1

1

1

1

6.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD

0..1

1

1

6.5. Срок действия документа

(csdo:DocValidityDuration)

продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате

P1Y2M3DT10H30M

0..1

7. Регистрируемое медицинское изделие

(hccdo:RegisteredMedicalDeviceDetails)

сведения о медицинском изделии

1

1

1

1

1

1

7.1. Наименование медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductName)

наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции

1

1

1

1

1

1

7.2. Описание назначения медицинского изделия (hcsdo:DevicePurposeText)

сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

1

7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductUsageCode)

код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года N 62

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "048"

1

7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия

(hcsdo:RiskClassCode)

код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений:

1 - низкая степень;

2а - средняя степень;

2б - повышенная степень;

3 - высокая степень

1

1

1

1

7.5. Код вида медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2

0..1

0..1

0..1

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1

1

1

1

7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия (hccdo:MedicalProductModificationDetails)

сведения о модели (марке) медицинского изделия

0..*

0..*

0..*

7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductModificationName)

наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

7.6.2. Код вида медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2036"

1

7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails)

сведения о составе медицинского изделия

0..*

0..*

0..*

*.1. Наименование составной части медицинского изделия (hcsdo:ModelNumberSetName)

i

наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1

*.3. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия (hccdo:MedicalProductAccessoryDetails)

сведения о принадлежностях медицинского изделия

0..*

0..*

0..*

*.1. Наименование принадлежности медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductAccessoryName)

наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

1

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

1

*.3. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия

(hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator)

признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия:

1 - в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство;

0 - в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство

1

7.8. Срок хранения медицинского изделия

(hcsdo:MedicalProductStorageDuration)

продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1

7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration)

продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате

P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе

1

7.10. Описание условий хранения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText)

описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе

1

7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro (hcsdo:MedicalProductInVitroDiagnosticsIndicator)

признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro:

1 - медицинское изделие применяется для диагностики in vitro;

0 - медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro

1

8. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия

(hccdo:MedicalDeviceManufacturingDetails)

сведения о производстве медицинского изделия

1

1

1

0..1

1

1

8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия (hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode)

код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений:

01 - полностью на данном производстве;

02 - частично на данном производстве;

03 - полностью на другом производстве.

Указывается только в заявлении об экспертизе

1

8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия

(hccdo:MedicalDeviceManufacturerDetails)

сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе

1

1

1

0..1

1

1

8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails)

сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..*

0..*

0..*

0..*

0..*

9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий (hccdo:MedicalDeviceRepresentativeDetails)

сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

0..1

10. Признак необходимости проведения инспектирования производства

(hcsdo:MedicalProductQMSInspectionIndicator)

указывается признак необходимости проведения инспектирования, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а, и первичное инспектирование производства ранее не было проведено:

1 - следует проводить инспектирование

0 - не следует проводить

1

11. Номер документа (csdo:DocId)

номер отчета о результатах инспектирования производства в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..*

12. Наименование организации (csdo:OrganizationName)

полное наименование инспектирующей организации в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

0..*

13. Сведения о вносимых изменениях в регистрационное досье медицинского изделия (hccdo:RegistrationDossierChangingDetails)

сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

1..*

1..*

13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений

(hcsdo:RegistrationDossierInitialDescriptionText)

описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..1

0..1

13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений (hcsdo:RegistrationDossierChangelDescriptionText)

описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов

0..1

0..1

Таблица 2

Описание состава реквизитов "Сведения

о производителе регистрируемого медицинского изделия",

"Сведения о производственной площадке регистрируемого

медицинского изделия" и "Сведения об уполномоченном

представителе производителя медицинских изделий"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о хозяйствующем субъекте (hccdo:BusinessEntityExpandedDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

2. Сведения о разрешительном документе (hccdo:ManufacturePermitDocDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..1

3. Сведения о сотруднике (hccdo:OfficerDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1..*

Таблица 3

Описание состава реквизита "Сведения

о хозяйствующем субъекте"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)

код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1;

в составе сведений об уполномоченном представителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза;

в составе сведений о производителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно;

если значение реквизита "Код страны" в составе сведений о производителе не соответствует коду государства-члена Союза, то сведения об уполномоченном представителе заполняются обязательно

1

а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов

0..1

3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)

краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)

код организационно-правовой формы в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

указывается значение "2049"

1

5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)

если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

а) метод идентификации (атрибут kindId)

до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии с перечнем возможных значений:

1

01 - БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);

02 - ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);

03 - ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);

04 - ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);

05 - ОКОГУ (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления");

06 - ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);

07 - ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели")

7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)

указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов

0..1

8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId)

указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)

указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

0..1

10. Адрес (ccdo:AddressV4Details)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

0..*

11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails)

состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..*

Таблица 4

Описание состава реквизита "Адрес"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode)

код вида адреса в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - адрес регистрации;

02 - фактический адрес;

03 - почтовый адрес

0..1

2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код территории (csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов

0..1

4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование региона в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование района в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

6. Город

(csdo:CityName)

наименование города в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

7. Населенный пункт (csdo:SettlementName)

в случае если реквизит "6. Город" не заполнен, указывается наименование населенного пункта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование улицы в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

0..1

10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

11. Почтовый индекс (csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде нормализованной строки, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов

0..1

13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов

0..1

Таблица 5

Описание состава реквизита "Контактный реквизит"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

указывается код вида связи в соответствии с перечнем возможных значений:

AO - адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

EM - электронная почта;

FX - телефакс;

TE - телефон;

TG - телеграф;

TL - телекс

0..1

2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.) в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов

1..*

Таблица 6

Описание состава реквизита "Сведения

о разрешительном документе"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Наименование документа

(csdo:DocName)

наименование разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов

1

2. Номер документа (csdo:DocId)

номер разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов

1

3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)

дата выдачи разрешительного документа в формате YYYY-MM-DD

1

4. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration)

срок действия разрешительного документа в формате P1Y2M3DT10H30M

0..1

Таблица 7

Описание состава реквизита "Сведения о сотруднике"

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

фамилия, имя и отчество сотрудника

1

1.1. Имя

(csdo:FirstName)

имя сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1

1.2. Отчество (csdo:MiddleName)

отчество сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов

0..1
Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.
Решение