I. Общие положения

1. Настоящее Положение устанавливает особенности правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации в части, касающейся маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения средствами идентификации, на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области (далее соответственно - территории новых субъектов Российской Федерации, лекарственные препараты).

2. Для целей настоящего Положения используются следующие понятия:

"территориальные субъекты обращения лекарственных средств" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, которые осуществляют ввод в оборот, и (или) оборот, и (или) вывод из оборота лекарственных препаратов на территориях новых субъектов Российской Федерации.

Иные понятия, используемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" и постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

3. Особенности правового регулирования, предусмотренные настоящим Положением, применяются к территориальным субъектам обращения лекарственных средств и субъектам обращения лекарственных средств.

4. В срок до 1 апреля 2025 г. территориальные субъекты обращения лекарственных средств обязаны осуществить регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) в порядке, определенном Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение о системе мониторинга).

При регистрации в системе мониторинга территориальные субъекты обращения лекарственных средств обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в системе мониторинга, за исключением информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации и информации, недопустимость ограничения доступа к которой установлена законодательством Российской Федерации.

5. Ввод в оборот и оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, на которые не нанесены средства идентификации по причине их производства на экспорт на территории новых субъектов Российской Федерации до 5 октября 2022 г., без маркировки средствами идентификации не допускаются. Ввод в оборот, оборот и вывод из оборота лекарственных препаратов на территории Российской Федерации осуществляются в соответствии с Положением о системе мониторинга, если иное не установлено настоящим Положением.

Поставка на территории новых субъектов Российской Федерации не маркированных средствами идентификации лекарственных препаратов, произведенных, и (или) приобретенных, и (или) помещенных до 5 октября 2022 г. под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза и (или) вывозимых после 5 октября 2022 г., в пределах установленных сроков годности лекарственных препаратов и при наличии у поставщика лекарственных препаратов подтверждающих документов, предусмотренных статьями 106 и 108 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза, оформленных в соответствии с приложением N 8 к решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378 "О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов", оформленных до 5 октября 2022 г., допускается до 1 апреля 2024 г.