11.4. Корректирующее действие

11.4

Орган по валидации/верификации должен установить процессы по определению и управлению несоответствиями в своей деятельности. При необходимости орган по валидации/верификации должен также предпринимать действия по устранению причин несоответствий для предупреждения их повторного возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Процессы должны определять требования:

a) к выявлению несоответствий (например, согласно обоснованным жалобам или результатам внутренних аудитов);

b) установлению причин несоответствий;

c) устранению несоответствий;

d) оцениванию необходимости предпринимаемых действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

e) определение и своевременное выполнение необходимых действий;

f) регистрации результатов предпринятых действий;

g) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.