11.5. Действия по обращению с рисками и возможностями

11.5.1

Орган по валидации/верификации должен учитывать риски и возможности, связанные с деятельностью по валидации/верификации, чтобы:

a) придать уверенности в том, что система менеджмента достигает намеченных результатов;

b) расширять возможности для достижения программы и целей органа по валидации/верификации;

c) предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и потенциальные ошибки в деятельности органа по валидации/верификации;

d) добиться улучшения.

11.5.2

Орган по валидации/верификации должен планировать:

a) действия по обращению с этими рисками и возможностями;

b) как интегрировать и применить эти действия в свою систему менеджмента;

c) как оценить результативность этих действий <16>.

11.5.3

Действия, предпринимаемые по обращению с рисками и возможностями, должны быть пропорциональны потенциальному влиянию на заключение по валидации/верификации <17>.