9.5. Проведение валидации/верификации

9.5.1

Орган по валидации/верификации должен выполнить деятельность по проведению валидации/верификации в соответствии с планом валидации/верификации.

9.5.2

План валидации/верификации должен быть пересмотрен по мере необходимости в ходе деятельности по валидации/верификации.

9.5.3

Любые изменения плана валидации/верификации должны быть внутренне документированы, включая причины, а также доведены до сведения клиента.

9.5.4

Орган должен осуществлять следующие виды деятельности:

a) сбор достаточных объективных свидетельств о входных данных и (или) информации, обеспечение их прослеживаемости в процессе управления данными и (или) информацией, любого дальнейшего анализа и расчетов;

b) выявление искажений, а также рассмотрение их существенности;

c) оценка соответствия установленным требованиям с учетом программы валидации/верификации.

9.5.5

Орган по валидации/верификации должен подготовить следующее:

a) выводы о результатах деятельности по пункту 9.5.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022;

b) проект заключения о валидации/верификации;

c) отчет, если применимо <11>.