<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-140/09 "О предоставлении информации о безопасности лекарственных средств, полученной в ходе клинических исследований"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
от 19 марта 2009 г. N 01И-140/09
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧЕННОЙ
В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с вопросами, возникающими у субъектов обращения лекарственных средств по порядку представления информации о побочных действиях лекарственных средств в ходе клинических исследований, сообщает следующее.
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808) организация - разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики, и в Комитет по этике при Росздравнадзоре.
В целях совершенствования мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и препаратов, изучаемых в ходе клинических исследований, Росздравнадзор осуществляет подготовку детальных методических рекомендаций по данному вопросу. Рекомендации будут направлены на обеспечение защиты жизни и здоровья пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, и на наиболее эффективную реализацию требований законодательства Российской Федерации в сфере клинической практики. В них будут также отражены общепринятые международные требования в данной сфере (включая положения руководств Международной конференции по гармонизации и Европейской Комиссии). Проекты методических рекомендаций будут подготовлены рабочей группой.
В состав рабочей группы планируется включить ведущих специалистов высших учебных заведений и научно-исследовательских организаций, российских и зарубежных организаций разработчиков и производителей лекарственных средств, а также их профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских организаций, уполномоченных специалистов Росздравнадзора, а также экспертов подведомственных организаций Федеральной службы.
До разработки и утверждения методических рекомендаций при выполнении требований законодательства Российской Федерации по предоставлению сведений о безопасности лекарственных средств в уполномоченные органы государственной власти предлагаем руководствоваться информационными письмами Росздравнадзора, в части, не противоречащей действующим в данной сфере нормативным правовым актам, а также настоящими разъяснениями.
Н.В.ЮРГЕЛЬ
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей