1.7. Изделия для внутреннего и наружного протезирования

1.7

Изделия для внутреннего и наружного протезирования

1.7.1

Клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца

Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1

Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий)

Токсикологическая оценка водных вытяжек

Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях

0 баллов

Сенсибилизирующее действие

отсутствие

Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении

Отсутствие изменения контролируемых показателей

Пирогенное действие

Не более 1,4 °C

Гемолитическое действие

Не более 2%

1.7.2

Имплантируемые гели

Миграция вредных веществ в воздушную среду

Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материала

Токсикологическая оценка материалов Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях

0 баллов

Сенсибилизирующее действие

0 баллов

Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении

Отсутствие изменения контролируемых показателей

Кожно-резорбтивное действие

Отсутствие

Пирогенность

Не более 1,4 °C

Гемолитическое действие

Не более 2%

Оценка показателей отдаленных последствий (при необходимости)

Отсутствие

1.7.3

Экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним

Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1.

Контроль миграции вредных веществ в дистиллированную воду - исходя из состава материалов изделий

Токсикологическая оценка материалов

Раздражающее действие на кожу

0 баллов

Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях

0 баллов

Сенсибилизирующее действие

Отсутствие