1.1. Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы

1.1.	Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы	Санитарно-гигиенические показатели
1.1.1	Повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки	Одориметрия (запах материалов образцов изделий)	не более 2-х баллов
		Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек
		Запах	не более 1 балла
		Цветность	не более 20° по шкале
		Мутность	не более 2-х баллов
		pH	в пределах 6 - 9 ед. pH
		Изменение pH	+/-1 ед. pH
		Окисляемость	не более 5 мгO₂/л
		Бромируемость	не более 0,3 мгBr₂/л
		УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220 - 360 нм	не более 0,3 ед. О.П.
		Восстановительные примеси	не более 1,0 мл 0,02H р-ра Na₂S₂O₃
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду		При наличии сложного состава материалов изделий - определение полного перечня контролируемых веществ должно производиться с учетом приложения 1 к таблице
		Натуральные волокна:
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- Этилацетат	не более 0,1 мг/л
		- Ацетон	не более 0,1 мг/л
		- Остаточный активный хлор	отсутствие
		Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Химические волокна и полимеры:
		Полиэфирное (ПЭ, лавсан):
		- этиленгликоль	не более 1,0 мг/л
		- диметилтерефталат	не более 1,5 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):
		- капролактам	не более 0,5 мг/л
		- гексаметилендиамин	не более 0,01 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Резины (в зависимости от состава) типа:
		Каучуки СКН, СКД и др.
		- нитрил акриловой кислоты	не более 0,02 мг/л
		Стирольные (СКС, СРС и др.)
		- стирол	не более 0,01 мг/л
		Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)
		- -метилстирол	не более 0,1 мг/л
		Изопреновые (СКИ)
		- изопрен	не более 0,01 мг/л
		Из всех резин и латексов
		- тиурам	не более 0,5 мг/л
		- цимат 0,05	не более 0,03 мг/л
		- этилцимат 0,05	не более 0,01 мг/л
		- дифенилгуанидин	не более 1,0 мг/л
		- каптакс 0,4	не более 0,15 мг/л
		- альтакс	не более 0,15 мг/л
		- дибутилфталат	не более 0,25 мг/л
		- ионы цинка	не более 1,0 мг/л
		Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):
		- акрилонитрил	не более 0,02 мг/л
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):
		- хлористый винил	не более 0,01 мг/л
		- бензол	не более 0,01 мг/л
		- диоктилфталат	не более 2,0 мг/л
		- дибутилфталат	не более 0,2 мг/л
		Поливинилспиртовое (ПВС, винол):
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		- винил хлористый	не более 0,01 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые)
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полиуретановое (спандекс):
		- этиленгликоль	не более 1,0 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Полиэфиры:
		Полиэтиленоксид
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полипропиленоксид
		- метилацетат	не более 0,1 мг/л
		- ацетон	не более 0,2 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Политетраметиленоксид
		- пропиловый спирт	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
- формальдегид	не более 0,1 мг/л
Полифениленоксид
- фенол	не более 0,05 мг/л
- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Резины (в зависимости от состава) типа:
		Каучуки СКН, СКД и др.
		- нитрил акриловой кислоты	не более 0,02 мг/л
		Стирольные (СКС, СРС и др.)
		- стирол	не более 0,01 мг/л
		Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.)
		- -метилстирол	не более 0,1 мг/л
		Изопреновые (СКИ)
		- изопрен	не более 0,01 мг/л
		Из всех резин и латексов
		- тиурам	не более 0,5 мг/л
		- цимат	не более 0,03 мг/л
		- этилцимат	не более 0,01 мг/л
		- дифенилгуанидин	не более 1,0 мг/л
		- каптакс	не более 0,15 мг/л
		- альтакс	не более 0,15 мг/л
		- дибутилфталат	не более 0,25 мг/л
		- ионы цинка	не более 1,0 мг/л
		Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожные покровы	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
1.1.2	Вата медицинская гигроскопическая нестерильная	Санитарно-гигиенические показатели
		Одориметрия (запах материалов образцов изделий)	не более 2-х баллов
		Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек по п. 1.1.1
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Натуральные волокна:
		- Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- Этилацетат	не более 0,1 мг/л
		- Ацетон	не более 0,1 мг/л
		- Остаточный активный хлор	отсутствие
		Токсикологическая оценка материала
		Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Микробиологические показатели
		Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г	не более 1 x 10²
		Семейство Enterobacteriaceae	отсутствие
		Pseudomonas aeruginosa	отсутствие
		Staphylococcus aureus	отсутствие
		Плесневые грибы и дрожжи рода Candida	отсутствие
1.1.3	Противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками	Санитарно-гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий)
		Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - по п. 1.1.1
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду:
		Натуральные волокна:
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Искусственные волокна (вискоза, ацетаты):
		- сероуглерод	не более 1,0 мг/л
		Химические волокна:
		Полиэфирное (ПЭ, лавсан):
		- этиленгликоль	не более 1,0 мг/л
		- диметилтерефталат	не более 1,5 мг/л
		Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):
		- капролактам	не более 0,5 мг/л
		- гексаметилендиамин	не более 0,01 мг/л
		Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон):
		- акрилонитрил	не более 0,02 мг/л
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин):
		- хлористый винил	не более 0,01 мг/л
		- бензол	не более 0,01 мг/л
		- диоктилфталат	не более 2,0 мг/л
		- дибутилфталат	не более 0,25 мг/л
		Поливинилспиртовое (ПВС, винол):
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые):
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полиуретановое (спандекс):
		- этиленгликоль	не более 1,0 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полиэфиры:
		Полиэтиленоксид
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Полипропиленоксид
		- метилацетат	не более 0,1 мг/л
		- ацетон	не более 0,2 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Политетраметиленоксид
		- пропиловый спирт	не более 0,1 мг/л
		- ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Полиакрилаты
		- акрилонитрил	не более 0,02 мг/л
		- метилакрилат	не более 0,02 мг/л
		- метилметакрилат	не более 0,25 мг/л
		- бутилакрилат	не более 0,01 мг/л
		Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.)
		- акрилонитрил	не более 0,02 мг/л
		- метилакрилат	не более 0,02 мг/л
		- метилметилакрилат	не более 0,25 мг/л
		- диметилформамид	не более 10,0 мг/л
		- винилацетат	не более 0,2 мг/л
		Полиорганосилаксаны (силиконы)
		- формальдегид	не более 0,1 мг/л
		- спирт метиловый	не более 0,2 мг/л
		Токсикологическая оценка материала
		Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу	0 баллов
		Токсикологическая оценка водных вытяжек
		Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении	0 баллов
		Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Показатели острой или подострой токсичности при внутрикожном введении	Отсутствие изменения контролируемых показателей
		Пирогенное действие	не более 1,4 °C
1.1.4	Хирургические нити	Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек
		Миграция вредных веществ из материалов изделий в дистиллированную воду		Использование других материалов для изготовления изделий - определение полного перечня контролируемых веществ производить с учетом приложения 1 к таблице
		Полиэфирное (ПЭ, лавсан):
		- этиленгликоль	не более 1,0 мг/л
		- диметилтерефталат	не более 1,5 мг/л
		Полиамидное (ПА, капрон, нейлон):
		- капролактам	не более 0,5 мг/л
		- гексаметилендиамин	не более 0,01 мг/л
1.1.5	Гипсовые бинты	Токсикологическая оценка материала
		Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу	0 баллов
		Сенсибилизирующее действие	0 баллов
		Радиационные показатели (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья), удельная эффективная активность, Аэфф, естественных радионуклидов	в соответствии с действующими нормативами Приложение раздела 11 Главы II

Полный текст документа вы можете просмотреть в коммерческой версии КонсультантПлюс.

18.1. Изделия медицинского назначения 1.2. Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения