Испытания и критерии приемлемости для витаминов и минералов в составе лекарственных растительных препаратов

63. В спецификацию на лекарственные растительные препараты для медицинского применения, содержащие витамины и (или) витаминно-минеральные комплексы включают следующие испытания и критерии приемлемости:

а) испытания на подлинность позволяющие устанавливать подлинность витаминов и (или) минералов;

б) количественное определение должно включать в себя валидированные методики количественного определения витаминов и (или) минералов;

в) испытания на примеси следует проводить в соответствии с правилами по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемыми Комиссией, статьями (монографиями) на остаточные растворители Фармакопеи Союза, а при отсутствии в Фармакопее Союза соответствующих статей - статьями (монографиями) на остаточные растворители фармакопей государств-членов. Необходимо проводить мониторинг содержания примесей, которые образуются при деградации витаминов и (или) минералов. Если представлено значительное количество данных, полученных с помощью соответствующих аналитических методик, доказывающих, что витамин и (или) минералы не разлагаются в данной конкретной рецептуре и при конкретных условиях хранения, то испытания по определению содержания продуктов деградации можно сократить или исключить (с согласия уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена).