Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2019 N 6 "О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты"
- Рекомендация
- Приложение. Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Указания по выбору тестов и критериев приемлемости в спецификациях на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты
- 1. Установление характеристик
- Макроскопические и микроскопические характеристики
- Фитохимические характеристики
- Примеси
- Биологическая изменчивость
- 2. Принципы разработки и составления спецификаций
- 3. Фармакопейные методики испытаний и критерии приемлемости
- 4. Периодические (выборочные) испытания
- 5. Критерии приемлемости показателей качества на момент выпуска продукции и в течение установленного срока годности
- 6. Внутрипроизводственные испытания
- 7. Альтернативные методики
- 8. Современные методы
- 9. Стандартный образец для лекарственного растительного препарата
- 10. Статистический анализ
- IV. Спецификации
- 1. Определение и обоснование спецификаций
- 2. Спецификация на лекарственное растительное сырье
- 3. Спецификация на растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья)
- 4. Спецификация на готовые лекарственные формы лекарственных растительных препаратов
- 5. Универсальные испытания и критерии приемлемости
- Испытания и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья
- Испытание "Количественное определение" для лекарственного растительного сырья
- Испытания и критерии приемлемости для растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)
- Испытания и критерии приемлемости для витаминов и минералов в составе лекарственных растительных препаратов
- Испытания и критерии приемлемости для лекарственных растительных препаратов
- 6. Дополнительные (специфические) испытания и критерии приемлемости
- Дополнительные (специфические) испытания и критерии приемлемости для лекарственных растительных препаратов
- Таблетки (покрытые и не покрытые оболочкой) и твердые капсулы
- Жидкости для приема внутрь
- Испытания и критерии приемлемости для лекарственных растительных препаратов, содержащих исключительно лекарственное растительное сырье (растительные чаи, сборы)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей