Испытания и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья

54. Лекарственное растительное сырье представляет собой как цельное растение, так и его части, в том числе листья, траву, корни, цветки, семена, кору и т.п. Спецификация, включающая все характеристики лекарственного растительного сырья, должна быть разработана для каждого вида лекарственного растительного сырья, даже если исходным материалом для производства лекарственного растительного препарата является растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья).

55. Если действующими веществами в лекарственном растительном препарате являются жирные или эфирные масла, требуется спецификация на лекарственное растительное сырье (при отсутствии иных обоснований).

56. Спецификация должна быть разработана на основе актуальных научных данных и должна соответствовать требованиям статьей (монографий) Фармакопеи Союза, а при отсутствии в Фармакопее Союза - требованиям статьей (монографий) фармакопей государств-членов.

57. В спецификацию на все виды лекарственного растительного сырья включают следующие испытания и критерии приемлемости:

а) качественная характеристика ботанического источника, использованной части растения и состояние растения (целое растение, часть растения, порошкообразное, свежее, сухое), географический источник (источники) и условия получения лекарственного растительного сырья;

б) характерные признаки в виде качественной характеристики органолептических свойств лекарственного растительного сырья с указанием отличительных признаков, макроскопические и микроскопические ботанические особенности лекарственного растительного сырья;

в) подлинность в виде испытаний на идентификацию (подлинность) лекарственного растительного сырья, которые должны позволять различать родственные виды лекарственного растительного сырья и (или) выявлять возможное присутствие в лекарственном растительном сырье нежелательных примесей (суррогатов). Испытания подлинности лекарственного растительного сырья должны быть специфичными, они, как правило, включают в себя комбинацию из 3 и более испытаний (макроскопические признаки, микроскопические признаки, хроматографические методы, химические реакции);

г) фармакогностические испытания, включая определение посторонних включений, испытание на общую золу и испытание на золу, нерастворимую в хлороводородной кислоте, испытание на экстрактивные вещества и экстрактивные вещества, растворимые в воде;

д) испытание на размер частиц. В случаях лекарственного растительного сырья, предназначенного для производства травяных чаев или твердых лекарственных растительных препаратов, размер частиц может оказывать существенное влияние на скорость растворения, биодоступность и (или) стабильность лекарственного растительного препарата. В таких случаях, должно проводиться определение дисперсного состава (распределение частиц по размеру) лекарственного растительного сырья с использованием соответствующей методики, и должны быть установлены критерии приемлемости испытания на размер частиц лекарственного растительного сырья. Размер частиц может также влиять на время распадаемости твердых лекарственных форм;

е) испытание на содержание влаги. Испытание необходимо включить в спецификацию на лекарственное растительное сырье, растительную фармацевтическую субстанцию, представленную измельченным и порошкообразным растительным сырьем, а также густыми и сухими экстрактами. Данные о влиянии поглощения влаги лекарственным растительным сырьем должны служить обоснованием критериев приемлемости в спецификации на это лекарственное растительное сырье. Для лекарственного растительного сырья, не описанного в Фармакопее Союза и в фармакопеях государств-членов, критерии приемлемости должны быть обоснованы с учетом экспериментальных данных о поглощении влаги лекарственным растительным сырьем. Приемлемыми методами определения поглощения влаги лекарственным растительным сырьем является тест "Потеря в массе при высушивании" или иной специфический метод определения содержания влаги (в случае если содержание влаги определяется в растениях, содержащих эфирные масла);

ж) испытание на примеси, включая минеральные примеси и токсичные (тяжелые) металлы. Необходимость включения в спецификацию испытаний на примеси и установления критериев приемлемости для минеральных примесей должны быть изучены в процессе разработки лекарственного растительного препарата и основаны на данных о видовой специфичности растения, условиях его выращивания и процессе производства. При установлении критериев приемлемости в первую очередь необходимо руководствоваться соображениями безопасности. Там, где это обосновано, методики и критерии приемлемости для показателя "сульфатная зола (остаток после прокаливания)" должны соответствовать требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в Фармакопее Союза соответствующих требований - соответствовать требованиям фармакопей государств-членов;

з) испытания на микробиологическую чистоту с указанием общего количества аэробных микроорганизмов дрожжей и плесневых грибов, а также сведений об отсутствии специфических микроорганизмов. При рассмотрении вопроса о необходимости включения в эту группу испытаний (в дополнение к тем, которые указаны в Фармакопее Союза, или в фармакопеях государств-членов) испытаний на определение других возможных патогенов (например, Campylobacter spp. и Listeria spp.) следует учитывать источник получения лекарственного растительного сырья. Определение микробиологической чистоты проводится с использованием фармакопейных или иных валидированных методов. Указания по установлению критериев приемлемости приводятся в Фармакопее Союза, а при отсутствии в Фармакопее Союза соответствующих сведений - в фармакопеях государств-членов;

и) испытания на микотоксины (афлатоксины, охратоксин A) - при включении этих испытаний необходимо учитывать возможность контаминации лекарственного растительного сырья микотоксинами, в соответствии с указаниями пункта 23 Руководства по качеству лекарственных растительных препаратов. Для контроля содержания микотоксинов следует использовать соответствующие валидированные методики и обосновать критерии приемлемости;

к) испытания на пестициды, фумиганты - при включении этих испытаний необходимо тщательно проанализировать потенциальную возможность присутствия остатков пестицидов, фумигантов и т.п. в культивируемом и дикорастущем лекарственном растительном сырье. При необходимости, для контроля содержания возможных остатков пестицидов, фумигантов следует использовать соответствующие валидированные методики и обосновать установленные критерии приемлемости;

л) испытания на радиоактивность должно включать проверку лекарственного растительного сырья на содержание радионуклидов;

м) другие испытания (например, коэффициент набухания) включаются в спецификацию на лекарственное растительное сырье, если такие испытания применимы к данному виду лекарственного растительного сырья.