Примеси

21. Примеси подразделяются на:

а) примеси, обусловленные исходным материалом (действующими веществами, вспомогательными веществами) и упаковочными материалами;

б) технологические примеси, образующиеся в процессе производства.

22. При составлении спецификаций на лекарственные растительные препараты по мере возможности с учетом состава помимо примесей указанных в пункте 21 настоящего Руководства необходимо учитывать следующие группы примесей:

а) контаминанты, к которым относятся токсичные элементы, остатки пестицидов и фумигантов, микотоксины (афлатоксины, охратоксин A и т.п.), а также микробиологические загрязнения;

б) радионуклиды;

в) продукты деградации, образующиеся при деградации лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций). В силу специфической природы лекарственных растительных препаратов в первую очередь следует указать продукты деградации, которые являются токсичными (оказывают токсическое воздействие);

г) остаточные растворители, появление которых связано с применением растворителей в процессе производства.