Документ не применяется. Подробнее см. Справку

Письмо Минздрава РФ от 26.07.2001 N 291-22/91 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

от 26 июля 2001 г. N 291-22/91

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

КонсультантПлюс: примечание.

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;

- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.

В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.РЕЙХАРТ

Приложение

к письму

от 26.07.2001 N 291-22/91

См. данную форму в MS-Word.

ИЗВЕЩЕНИЕ

О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (ЛС) <*>

__________________________________________________________________

Наименование медицинского учреждения и имя отправителя

(почтовый адрес, тел., факс)

┌──────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│I. ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ │исход НПР (отметить 3) │

├──────────────────────┬───────┬───┼─────────────┬─────────────┬────────────┤

│ф.и.о. / или инициалы │возраст│пол│A - выздоров-│C - без │E - смерть │

│ │ │ │ление без │перемен │возможно │

│ │ │ │последствий │ │связана с ЛС│

├──────────────────────┼───────┼───┼─────────────┼─────────────┼────────────┤

│ │ │ │B - выздоров-│D - смерть │F - причина │

│ │ │ │ление с │в результате │смерти │

│ │ │ │последствиями│приема ЛС │не известна │

├──────────────────────┴───────┴───┴─────────────┴─────────────┴────────────┤

│ОПИСАНИЕ НПР (включая данные лабораторных и др. исследований) │

├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ II. ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС │

│ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное │

│название, название ингредиентов, фирма - производитель) │

├────────────────┬────────────────┬─────────────────┬───────────────────────┤

│Разовая доза │Суточная доза │Частота приема │Способ введения │

├────────────────┼────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤

│ │ │ │ │

├────────────────┴────────────────┴───────────┬─────┴─┬────────┬────────────┤

│Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР│Да │Нет │Не известно │ │

│(отметить 3) │ │ │ │

├─────────────────────────────────────────────┼───────┼────────┼────────────┤

│Отмечено ли повторение НПР после повторного │Да │Нет │Не известно │ │

│назначения ЛС │ │ │ │

├─────────────────────────────────────────────┴───────┴────────┴────────────┤

│ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ПЛС │

├─────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤

│Даты назначения (с / до) │Продолжительность терапии до │

│ │начала НПР │

├──────┬────────┬─────┬───────┬────────┬──────┼─────────────────────────────┤

│день │месяц │год │день │месяц │год │ │

├──────┼────────┼─────┼───────┼────────┼──────┼─────────────────────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├──────┴────────┴─────┴───────┴────────┴──────┴─────────────────────────────┤

│ III. СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ │

│Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции │

│НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения │

│Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, │

│беременность, вредные привычки) │

│ IV. МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР │

├──────────┬─────────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────────┤

│Отмена ПЛС│Снижение дозы ПЛС│Без коррекции│Лекарственная│Отмена сопутствую-│

│ │ │ │терапия НПР │щих ЛС (какие ЛС │

│ │ │ │(какие лекар-│отменены) │

│ │ │ │ства применя-│ │

│ │ │ │лись) │ │

├──────────┼─────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────────┤

│ │ │ │ │ │

├──────────┴─────────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────────┤

│ V. ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД │

│ │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Дата заполнения ____________ Подпись врача __________________

--------------------------------

<*> Карту - извещение следует направлять в Региональные центры изучения побочных действий лекарств и / или Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств по адресу: 103051, Россия, г. Москва, Петровский бул., 8, тел.: 200-2791, факс: 209-68-58; 434-02-92.