Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15.12.2002 N 384
1. В соответствии с Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 "Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств (далее - заявители), не имеющими претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств.
(п. 1 в ред. Приказа Минздрава РФ от 17.10.2003 N 486)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации.
3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:
- об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;
- о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке.
В сведениях о лекарственных средствах указываются:
- полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска,
- дозировки лекарственного средства;
- объемов поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам.
Заявителем - зарубежной фирмой - производителем лекарственных средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
КонсультантПлюс: примечание.
Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
По вопросу, касающемуся порядка производства лекарственных средств, см. статью 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Для отечественных заявителей необходимо дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" <*>, лицензии на производство лекарственных средств.
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006.
4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40 календарных дней.
В решении указывается наименование и адрес заявителя, перечень лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень контролируемых показателей нормативной документации.
В случае, если в период действия решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема необходимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных средств заявителя, Министерство здравоохранения Российской Федерации приостанавливает действие выданного решения. После уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя данное решение возобновляется либо аннулируется.
(абзац введен Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 N 128)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей