Введение через питательные трубки (зонды)

53. Лекарственные препараты для приема внутрь могут быть введены пациентам при помощи питательных трубок (зондов) ввиду их состояния или возрастных ограничений (например, недоношенным новорожденным, неспособным проглотить, но способным получать энтеральные виды питания).

54. Если введение лекарственного препарата через питательные трубки является основным либо вероятным вариантом приема, следует оценить выполнимость такого введения. Во время фармацевтической разработки следует проанализировать размер частиц, вязкость, дозируемый объем и объем (объемы) растворителя для ополаскивания, химическую совместимость лекарственного препарата для приема внутрь с материалом питательной трубки, а также риск ее механической закупорки. Относительно целевой возрастной группы (групп) следует продемонстрировать достижение необходимой дозы после введения лекарственного препарата с использованием питательной трубки и промывания ее рекомендуемыми объемами растворителя.

55. Если место установки питательной трубки имеет значение, следует рассмотреть риски, связанные со случайным попаданием в дыхательные пути лекарственного препарата, и возможное влияние места установки на биодоступность.

56. В тех случаях, когда введение через питательные трубки весьма вероятно, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) следует привести информацию о возможности введения лекарственного препарата через питательную трубку, включая указания по правильному выполнению процедур введения.