Шипучие, растворимые и диспергируемые лекарственные формы

50. Шипучие, растворимые и диспергируемые лекарственные формы подлежат растворению или диспергированию в жидкостях перед применением. Пригодность шипучих лекарственных форм для использования у детей может быть ограничена относительно большим объемом жидкости, необходимым для растворения, и высоким содержанием электролита.

51. Минимальный объем для растворения или диспергирования лекарственной формы и любой необходимый объем (объемы) для ополаскивания области нанесения лекарственного препарата следует проанализировать и обосновать в отношении целевой возрастной группы (групп). В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) следует привести четкие указания о порядке приготовления раствора или суспензии. Эти указания должны содержать информацию о минимальном объеме раствора или суспензии, включая любой объем (объемы) для ополаскивания и специальные указания для перемешивания или смешивания.

52. Подобно лекарственным формам для диспергирования в полости рта и жевательным лекарственным формам следует проанализировать потенциальные риски применения шипучих, растворимых и диспергируемых лекарственных форм без предварительного диспергирования или растворения. В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) следует привести четкие указания относительно альтернативных способов приема внутрь лекарственного препарата.