3. Фармацевтическая разработка педиатрических форм назальных лекарственных препаратов

58. Назальные лекарственные препараты обычно считаются подходящими для детей всех возрастов. Приемлемость интраназального пути введения конкретного готового лекарственного препарата для детей для местного и системного лечения следует проанализировать и обосновать с точки зрения риска возникновения боли или раздражения слизистой носа и носоглотки, которые могут быть вызваны действующим и (или) вспомогательным веществом. Использование любого консерванта следует обосновать, как указано в разделе VIII настоящего Руководства. Также следует проанализировать приемлемость данной лекарственной формы для детей в отношении вкусовой привлекательности и ощущений, возникающих при ее введении.

59. Для назальных лекарственных препаратов местного действия следует проанализировать риск системных (нежелательных) реакций. Устройства для назального введения и предполагаемый объем доставки должны соответствовать размеру ноздрей (носовой полости) целевой возрастной группы (групп).