4. Фармацевтическая разработка педиатрических форм лекарственных препаратов для ингаляции

60. Для лекарственных препаратов, принимаемых внутрь путем ингаляции, следует обосновать приемлемость лекарственной формы (включая способы распыления) и ее соответствие возрасту пациентов.

61. Дозирующие ингаляторы под давлением могут применяться для детей от рождения в сочетании со специальной спейсерной системой (системой прокладок) и лицевой маской. Дети старшего возраста могут использовать ингалятор со спейсером (прокладкой) или без него. Заявитель должен обосновать пригодность предлагаемого устройства для использования в целевой возрастной группе (группах). Сконструированные ненадлежащим образом порошковые ингаляторы могут использоваться только детьми старшего возраста, поскольку они способны активировать устройство при вдыхании.