IX. Приемлемость лекарственной формы для детей

103. Приемлемость лекарственной формы для детей, вероятно, будет оказывать существенное влияние на приверженность пациентов и как следствие, на безопасность и эффективность лекарственного препарата. Указанная приемлемость лекарственной формы определяется с учетом свойств лекарственного препарата и характеристик пациента.

104. С фармацевтическими характеристиками связаны следующие свойства лекарственного препарата:

вкусовые качества, возможность проглатывания (например, размер, форма, текстура);

внешний вид (например, цвет, форма, тиснение);

сложность способа применения, который используется ребенком или лицом, осуществляющим уход за ним;

требуемая доза (например, объем дозирования, количество таблеток и т.д.);

необходимая частота применения и продолжительность лечения;

выбранное устройство для введения;

первичная и вторичная система упаковки (укупорки);

фактический способ введения ребенку и связанные с ним боль или дискомфорт.

105. Оценка приемлемости лекарственной формы для детей является неотъемлемой частью фармацевтической и клинической разработки лекарственного препарата, предназначенного для применения у данной группы пациентов. Приемлемость лекарственной формы для детей исследуют в рамках клинического исследования с участием детей с использованием предлагаемого лекарственного препарата. В обоснованных случаях, если клинические исследования с участием детей не будут проводиться или приемлемость лекарственной формы для детей не будет изучаться в рамках клинических исследований у детей, достаточная приемлемость лекарственной формы для детей у заявленного на регистрацию лекарственного препарата подтверждается другими способами (например, на основании данных научной литературы или результатов исследований у специальных групп взрослых).

106. Для зарегистрированных лекарственных препаратов, приемлемость состава и лекарственной формы которых была проверена и подтверждена во время разработки или установлена по результатам его реализации, следует сохранять данные состав и лекарственную форму в течение всего жизненного цикла лекарственного препарата. В случае внесения изменения (изменений), способного оказывать влияние на приемлемость лекарственной формы для детей (например, изменений состава зарегистрированной лекарственной формы, упаковки или инструкции для потребителя и т.п.) следует проанализировать и (при необходимости) изучить влияние такого изменения, а также повторно подтвердить достаточную приемлемость состава и лекарственной формы для детей.

107. Достаточную приемлемость лекарственной формы для ребенка нельзя понимать как 100%-ную приемлемость лекарственной формы для детей целевой возрастной группы (групп). Различные методы оценки могут приводить к различным результатам испытаний одного и того же лекарственного препарата в одной и той же группе пациентов. Поскольку сведения об оптимальном исследовании на приемлемость лекарственной формы отличаются в различных источниках и в настоящее время не разработан общепринятый метод таких исследований, выбор метода и критериев приемлемости, а также используемых предельных значений следует анализировать и обосновывать с точки зрения пользы и рисков, включая риски на уровне популяции (например, возникновение микробиологической устойчивости вследствие плохой переносимости различных лекарственных препаратов, содержащих антибиотики). Следует также проанализировать характеристики целевой возрастной группы (групп), состояние, относящееся к лекарственному препарату для детей, однократное или многократное применение, продолжительность применения и прием любого сопутствующего лекарственного препарата.