3. Дозирующее устройство

124. Особое внимание следует уделить простоте и правильности введения лекарственного препарата. Также следует рассмотреть критичность дозы, например, наличие крутой кривой зависимости "доза - фармакодинамический ответ" или узкого терапевтического диапазона.

125. Если не обосновано иное, жидкие формы лекарственных препаратов для детей следует поставлять с дозирующим устройством. При определении правильности дозирования будут иметь значение физические характеристики жидкой формы лекарственного препарата по отношению к дозирующему устройству. Для обеспечения правильного дозирования проводится исследование лекарственного препарата совместно с дозирующим устройством.

126. В случаях, когда заявляется отсутствие необходимости поставлять дозирующее устройство вместе с лекарственным препаратом для детей следует подтвердить, что правильное дозирование достигается с помощью таких различных широкодоступных дозирующих устройств, как дозирующие устройства в виде ложек и стаканчиков. Указания для пользователей должны быть конкретизированы в отношении вида используемого дозирующего устройства (устройств).

127. Следует проанализировать соответствие устройства для введения возрасту пациента. Например, шприц для приема внутрь может обеспечивать более надежный способ введения жидкостей для приема внутрь в самых младших возрастных группах по сравнению с дозирующими устройствами в виде ложек и стаканчиков.

128. Следует оценить номинальный объем дозирующего устройства и его градуировку с точки зрения рекомендуемых доз, риска передозировки и получения меньшей дозы, а также доступности нескольких дозировок лекарственного препарата. При соответствующей очистке дозирующие устройства допустимо использовать многократно. Указание по очистке дозирующего устройства (устройств) включается в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

129. Если устройство специально сконструировано для введения правильных доз конкретного лекарственного препарата, например, дозирующее устройство в виде стаканчика для дозирования определенного количества гранул, наименование препарата отображается на дозирующем устройстве во избежание его случайного использования для других лекарственных препаратов.

130. Некоторые дозирующие устройства, такие как шприцы для введения внутрь лекарственных препаратов, могут содержать некоторое "мертвое пространство". Значимость "мертвого пространства" возрастает по мере уменьшения дозируемого объема, в связи с чем данный вопрос требует анализа. Следует подтвердить, что "мертвое пространство" незначимо для правильности дозирования при дозировании минимального требуемого объема. Неправильная промывка шприцев и игл может привести к соответствующей передозировке при введении требуемого объема лекарственного препарата. Следует оценить риск такой передозировки для здоровья ребенка. В соответствующих случаях в общую характеристику лекарственного препарата и листок-вкладыш можно внести предупреждение о том, что нельзя промывать шприц и иглу.

131. Может потребовать особого внимания точность дозирующих устройств для лекарственных препаратов с крутой кривой "доза - фармакодинамический ответ" или узким терапевтическим диапазоном.