XI. Информация для пользователя (общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш))

134. Заявители представляют однозначные указания для пользователя, обеспечивающие правильное и полное введение лекарственного препарата для детей. Такие указания учитывают различные сценарии введения лекарственного препарата детям от рождения до взрослого возраста. В ряде случаев следует предусмотреть указания как для лица, осуществляющего уход, так и для ребенка. В инструкции по медицинскому применению приводится подробная информация о введении лекарственного препарата детям, не желающим его принимать, особенно если полное соблюдение режима приема лекарственного препарата существенно влияет на результат терапевтического лечения.