1. Фармацевтическая разработка для всех путей введения

17. Для каждой из целевых возрастных групп детей следует рассмотреть и обосновать выбор конкретной лекарственной формы и пути ее введения. Обоснование включает в себя как минимум:

состояние, подлежащее лечению;

продолжительность лечения;

свойства активной фармацевтической субстанции;

необходимость применения вспомогательных веществ в лекарственной форме для детей (и их безопасность);

дозирующие устройства и устройства для введения лекарственного препарата;

результаты исследования стабильности;

анализ требований к дозировке лекарственного препарата;

оценку риска ошибок дозирования;

аспекты применения (например, простота введения и приемлемость лекарственной формы для детей).

18. С целью обеспечения адекватного лечения детей всех целевых возрастных групп и при необходимости с учетом различного состояния здоровья, профиля развития заболевания или особенностей поведения детей для одной и той же фармацевтической субстанции может потребоваться выбор различных путей введения и (или) лекарственных форм.

19. Привлекательность готовых лекарственных препаратов для детей должна быть тщательно сбалансирована с риском неадекватной приемлемости лекарственной формы для детей и случайным приемом и проанализирована в отношении всех аспектов лекарственного препарата (лекарственной формы, состава, дозировки, первичной и вторичной упаковок).