2. Фармацевтическая разработка лекарственных форм для приема внутрь в педиатрической практике

20. Прием внутрь может быть достигнут посредством использования нескольких видов лекарственных форм. При приеме внутрь основными являются жидкие и твердые лекарственные формы. При выборе следует учитывать преимущества и недостатки конкретной лекарственной формы для детей целевой возрастной группы (групп).

21. Твердые однодозовые лекарственные формы для приема внутрь могут обеспечить стабильное и легкое дозирование. Однако при необходимости индивидуально подобранного дозирования возрастает количество дозировок для лечения пациентов возрастной целевой группы (групп). Для расширения диапазона дозирования таблеток используют разделительные риски, позволяющие вводить часть полной дозы таблеток, или одновременный прием нескольких таблеток, если они имеют небольшой размер, содержащих только часть требуемой дозы, для доставки необходимой дозы.

22. Порошки, гранулы и жидкости для приема внутрь обычно обеспечивают больший диапазон дозирования, чем твердые однодозовые лекарственные формы. Некоторые твердые однодозовые лекарственные формы для приема внутрь (например, диспергируемые или шипучие) предназначены для диспергирования, суспендирования или растворения перед применением. Для расширения диапазона дозирования лекарственного препарата не следует использовать часть раствора, суспензии или эмульсии лекарственного препарата для детей. Однако в определенных случаях такой подход может быть оправдан при условии, что процедура приготовления лекарственного препарата к приему была надлежащим образом валидирована (например, важны легкость приготовления жидкого препарата, однородность образующейся жидкости и легкость измерения необходимого объема). Как правило, следует избегать многоэтапных процедур, поскольку они увеличивают риск ошибок при дозировании.

23. Дети могут быть неспособными или неготовыми проглотить лекарственный препарат, даже если лекарственная форма, состав или препарат, считаются соответствующими возрасту. Поэтому заявителям следует проанализировать целесообразность поставки на рынок различных дозированных форм, составов или препаратов (например, жидкой формы для приема внутрь, а также таблеток). Если это не представляется возможным, заявителю следует рассмотреть другие стратегии приема лекарственного препарата для детей, приведенные в разделах V и IX настоящего Руководства. Для детей, не способных проглотить необходимые лекарственные препараты, может потребоваться их зондовое введение.